Seu laboratório está preparado? Anvisa lança novo roteiro de inspeção
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Se você trabalha em laboratório clínico sabe que uma das visitas mais "temidas" é a fiscalização da vigilância sanitária (VISA).
Mesmo que você saiba que está fazendo tudo certo bate aquele frio na barriga por não saber o que os inspetores irão falar.
Mas você já parou para pensar como eles sabem o que tem de verificar no laboratório de forma objetiva?
Para fazer uma avaliação justa, a VISA usa um modelo padronizado nacionalmente que indica aos inspetores como a inspeção deve ser conduzida.
Esse modelo é o Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) que serve para avaliar serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Novo ROI para laboratórios clínicos
Neste mês de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a nova versão do ROI voltados a serviços Tipo III que realizam exames de análises clínicas.
Conhecendo o ROI para laboratórios clínicos, você tem mais previsibilidade e clareza sobre o que será inspecionado, de forma objetiva.
A nova versão do instrumento de inspeção também veio atualizada com o novo documento, publicado em 2025, que regulamenta os laboratórios de análises clínicas no brasil, a RDC Anvisa 978/2025.
O ROI para laboratórios clínicos conta com 55 indicadores. Cada indicador é classificado como crítico ou não crítico.
Para cada indicador o laboratório receberá uma nota de avaliação numa escala que vai de 0 a 5, sendo zero o pior cenário e 5 o melhor.
Além disso, o ROI informa, para cada indicador, qual marco regulatório é utilizado para embasar a avaliação daquele indicador.
Dentre os marcos regulatórios usados estão:
- RDC 978/2025
- RDC 63/2011 (boas práticas)
- RDC 50/2002 (estrutura física)
- RDC 504/2021 (transporte de amostras)
- RDC 222/2018 (gestão de resíduos)
- RDC 509/2021 (gestão de tecnologias)
Impacto para os biomédicos
O novo roteiro reforça a importância do conhecimento em biossegurança, gestão da qualidade e legislação sanitária desde a formação acadêmica.
Biomédicos passam a enfrentar um cenário regulatório mais padronizado e previsível, exigindo maior preparo técnico para atuação em laboratórios clínicos.
O novo ROI apresenta critérios mais claros de inspeção, incentivo à melhoria contínua dos processos e fortalecimento da segurança do paciente, com reflexos diretos na rotina laboratorial e na conformidade sanitária.
O biomédico tem um papel importante na garantia da qualidade diagnóstica e na segurança dos serviços de saúde, especialmente no contexto do SUS e do mercado de trabalho laboratorial, onde a conformidade regulatória é cada vez mais determinante para a sustentabilidade e credibilidade dos serviços.
Referências
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada. Resolução ANVISA nº 978, de 6 de junho de 2025. Dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Brasília, 2025.
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Roteiro Objetivo de Inspeção: EAC TIPO III (ST III - Laboratórios Clínicos). Brasília, 2025.
