Semana passada publiquei aqui no blog que menos da metade dos 16 mil laboratórios de diagnóstico do país tem controles internos de qualidade, e apenas uma parcela mínima (2%) passa por auditorias externas (acreditadoras) que avaliam seus processos.

Mas será que você sabe qual a importância e o papel desse controle de qualidade no laboratório de diagnóstico? Confira agora:

O objetivo de implantar um sistema de controle de qualidade é reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, permitindo avaliar a performance do laboratório. Tem por finalidade a obtenção de resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe de Garantia da Qualidade do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes:

• Garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária;
• Tomar providências imediatas para eliminar as causas das não conformidades encontradas através de ações corretivas;
• Tomar  medidas  preventivas  para  evitar  uma  nova  ocorrência  das  não  conformidades encontradas.

No Brasil, os programas de Controle da Qualidade em Laboratório Clínico foram introduzidos na década de 70 – 80, através do Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas  (SBAC) e do Programa de Excelência para Laboratórios Clínicos (PELM) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Há  também  no  mercado,  Programas  de  Controle  da  Qualidade  gerenciados  por  empresas produtoras de insumos laboratoriais.

IMPLANTAÇÃO

Na  implantação  de  um  Sistema de Controle da Qualidade  no  Laboratório Clínico, a  gerência deve considerar alguns fatores, tais como:

• Conscientização do pessoal do laboratório quanto à importância de se implantar o Controle da  Qualidade  e  consequentemente,  a  participação  e  colaboração  efetiva  de  todos  os colaboradores;
• Preparação e/ou aquisição de amostras controles;
• Análise  das  possíveis  causas  dos  resultados  “fora  de  controle”:  reagentes,  padrões, equipamentos, etc.;
• Correção das causas de “resultados fora de controle”, quando ocorrerem.

No Laboratório Clínico podem ser empregados:
• Controle Interno da Qualidade
• Controle Externo da Qualidade
• Ensaios (Testes) de Proficiência

CONTROLE INTERNO

É o Controle Intralaboratorial e consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Através do Controle Interno  pode-se  avaliar  o  funcionamento  confiável  e  eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico.

Tem a finalidade de garantir  a  reprodutibilidade (precisão), verificar  a  calibração  dos  sistemas  analíticos  e  indicar  o  momento  de  se  promover  ações corretivas quando surgir uma não conformidade.

Todo  laboratório  deve  estabelecer  e  manter  um  sistema  próprio  de  melhoria  da  qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza. Uma  das  ferramentas  empregadas  para  se  fazer  essa  avaliação  é  o  gráfico  de  controle  da qualidade.

No Laboratório Clínico, a performance dos métodos analíticos pode ser monitorada através do ensaio de amostras controle com valores conhecidos juntamente com os ensaios das amostras dos pacientes. Os  resultados  dos  controles  são  plotados  em  um  gráfico  controle  e  comparados  com  os “Limites Aceitáveis de Erro” para aquele analito.

CONTROLE EXTERNO

É o Controle Interlaboratorial. É um sistema de controle em que o resultado de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média de consenso do seu grupo. A média de consenso para cada analito é calculada pelo patrocinador do programa utilizando os  resultados  enviados  pelos  laboratórios,  os  quais  são  agrupados  por  metodologias  de ensaios empregadas.

Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros participantes. Desta maneira, o Controle Externo da Qualidade visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. Considerando  que  em  análises clínicas  dispomos de  pouquíssimos  padrões  internacionais,  o Controle  Externo  da  Qualidade  torna-se  a  melhor  ferramenta  para  determinar  e  ajustar  a exatidão dos métodos quantitativos.

Com a participação efetiva em um Programa de Controle Externo da Qualidade, o laboratório poderá  assegurar que  os  seus  resultados  se  aproximam  o  máximo  possível  do  valor  real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida.  Neste  sistema,  os  laboratórios  participantes  analisam  amostras  controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora do programa de Controle Externo da Qualidade.

A patrocinadora do programa recebe os resultados dos participantes, separa-os por grupos de metodologias  iguais,  determina  a  média  de  consenso  de  cada  grupo  e  calcula  o  respectivo desvio padrão.

Por último, é feita uma avaliação dos resultados de cada laboratório e emitido ao participante um conceito com base em normas da OMS e da IFCC, nas seguintes categorias:
BOM: Quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média mais ou menos um desvio padrão.
ACEITÁVEL: Quando a variabilidade laboratorial está dentro da média mais ou menos dois desvios padrão.
INACEITÁVEL: Quando  a  variabilidade  está  fora  da  média  mais  ou  menos  dois  desvios padrão.

Referência

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