Biomédico como responsável técnico de empresas de produtos para saúde

Por Brunno Câmara - quarta-feira, novembro 10, 2021


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Foi publicada, em novembro de 2021, a Resolução do CFBM nº 339 que trata do biomédico como responsável técnico (RT) de empresas que produzem e comercializam produtos para saúde.

O RT é um profissional responsável pela qualidade e segurança do estabelecimento e dos produtos perante aos órgãos fiscalizadores, como os de vigilância sanitária.

Quem pode ser RT dessas empresas?

  • Biomédicos inscritos no CRBM;
  • Habilitação em Patologia Clínica.

A empresa também deve se inscrever no Conselho e preencher o termo de responsabilidade técnica, que ficará arquivado no CRBM.

Tipos de produtos

Esses profissionais podem ser RT de empresas que produzam e comercializem:

  • Produtos para diagnóstico de uso in vitro;
  • Produtos médicos;
  • Produtos cosméticos e de higiene pessoal.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro

São reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos.

Esses produtos devem ser usados para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano.

O objetivo é prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

Produtos médicos

São os produtos para a saúde, tais como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial.

São destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, serem auxiliados em suas funções por tais meios.

Produtos cosméticos e de higiene pessoal

Os produtos de higiene pessoal e cosméticos devem ser classificados como GRAU 1, segundo a RDC da Anvisa nº 7 de 2015 (link), não podem oferecer risco à saúde e devem ser isentos de prescrição médica.

São exemplos: água de colônia, base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora), creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial, sabonetes, xampus, produtos para maquiagem, produtos para barba etc.

Fonte:

RESOLUÇÃO CFBM Nº 339, DE 28.10.2021

Brunno Câmara Autor

Brunno Câmara - Biomédico, CRBM-GO 5596, habilitado em patologia clínica e hematologia. Docente do Ensino Superior. Especialista em Hematologia e Hemoterapia pelo programa de Residência Multiprofissional do Hospital das Clínicas - UFG (HC-UFG). Mestre em Biologia da Relação Parasito-Hospedeiro (área de concentração: virologia). Criador e administrador do blog Biomedicina Padrão. Criador e integrante do podcast Biomedcast.
| Contato: @biomedicinapadrao |