Biomédico como responsável técnico de empresas de produtos para saúde
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Foi publicada, em novembro de 2021, a Resolução do CFBM nº 339 que trata do biomédico como responsável técnico (RT) de empresas que produzem e comercializam produtos para saúde.
O RT é um profissional responsável pela qualidade e segurança do estabelecimento e dos produtos perante aos órgãos fiscalizadores, como os de vigilância sanitária.
Quem pode ser RT dessas empresas?
- Biomédicos inscritos no CRBM;
- Habilitação em Patologia Clínica.
A empresa também deve se inscrever no Conselho e preencher o termo de responsabilidade técnica, que ficará arquivado no CRBM.
Tipos de produtos
Esses profissionais podem ser RT de empresas que produzam e comercializem:
- Produtos para diagnóstico de uso in vitro;
- Produtos médicos;
- Produtos cosméticos e de higiene pessoal.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro
São reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos.
Esses produtos devem ser usados para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano.
O objetivo é prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.
Produtos médicos
São os produtos para a saúde, tais como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial.
São destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, serem auxiliados em suas funções por tais meios.
Produtos cosméticos e de higiene pessoal
Os produtos de higiene pessoal e cosméticos devem ser classificados como GRAU 1, segundo a RDC da Anvisa nº 7 de 2015 (link), não podem oferecer risco à saúde e devem ser isentos de prescrição médica.
São exemplos: água de colônia, base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora), creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial, sabonetes, xampus, produtos para maquiagem, produtos para barba etc.
Fonte:
RESOLUÇÃO CFBM Nº 339, DE 28.10.2021
