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Como são desenvolvidos os kits para diagnóstico "in vitro"

quarta-feira, janeiro 16, 2013 0 Comentários


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O processo de fabricação de um kit para diagnóstico in vitro começa com a pesquisa e desenvolvimento. A primeira etapa no desenvolvimento de um novo produto é elaborar o seu projeto. É nele que define-se detalhadamente o que a empresa quer desenvolver, qual a metodologia, quais os parâmetros, matéria-prima, etapas da produção e do controle de qualidade.

Desenvolvimento

É nessa etapa que serão definidas as quantidades a serem acrescentadas de cada matéria-prima, qual a ordem de adição das mesmas, os tempos de agitação e incubação, aquecimentos, resfriamentos, os equipamentos utilizados, etc.

Todas as etapas de como usar o kit devem ser descritas detalhadamente nos POPs (Procedimento Operacional Padrão), nossa famosa bula do kit.

Validação

O processo de validação tem por objetivos: assegurar que as condições adequadas de exame e as instruções de uso estejam bem definidas; monitorar o desemprenho do kit; avaliar a dimensão dos erros aleatório e sistemático; avaliar seu desempenho quanto à utilidade médica dos resultados obtidos; e estabelecer condições ideais de uso.

Todos os parâmetros são testados e ajustados, como a sensibilidade, especificidade, interferentes, limites de detecção, repetitividade, reprodutibilidade e estabilidade.

A validação final será feita com o produto final. Trata-se da produção de um lote piloto em escala real de produção, seguindo todas as orientações definidas para a produção. Essa validação serve para verificar se os procedimentos para a produção e o processo de produção estão corretos e se reproduzem os resultados esperados.

Para o kit chegar até sua bancada não é fácil. Diversos estudos e testes são feitos para que os resultados sejam o mais fidedigno possível, pois são as vidas dos pacientes que estão em jogo.

VAZ, A. J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C.; Imunoensaios: Fundamentos e aplicações. RJ: Guanabara Koogan, 2007.

Brunno Câmara Biomédico

Biomédico, CRBM-GO 5596. Especialista em Hematologia e Hemoterapia pelo programa de Residência Multiprofissional do Hospital das Clínicas - UFG (HC-UFG). Criador e administrador do blog Biomedicina Padrão. Criador e integrante do podcast Biomedcast (biomedcast.com).