Foi publicado pela ANVISA, o registro de um novo medicamento para o tratamento da neoplasia hematológica.

O medicamento Dalinvi® tem como princípio ativo a substância daratumumabe e foi aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo (MM).

Mieloma múltiplo

O MM é uma neoplasia hematológica incurável, caracterizada pela proliferação de plasmócitos patológicos clonais na medula óssea (MO). Os pacientes comumente apresentam dano tecidual cujas alterações decorrentes são conhecidas pelo acrônimo “CRAB”: C: hipercalcemia; R: insuficiência renal; A: anemia; e B (da palavra inglesa para osso, bone): lesões osteolíticas.

O MM acomete principalmente indivíduos a partir da sexta década de vida, representa 10% de todos os cânceres hematológicos e 1% de todos os tipos de câncer nos Estados Unidos e Europa.

A célula do MM é um plasmócito maduro que passou por um processo de recombinação do gene da imunoglobulina, mudança de classe e hipermutação somática, com múltiplas alterações cromossômicas estruturais, e se alojou na MO.

As principais manifestações clínicas presentes no MM são decorrentes de algumas características como infiltração da MO, deficiência de imunoglobulinas normais e excesso de proteína monoclonal (PM).

A infiltração da MO por plasmócitos clonais pode causar anemia, além de contribuir para a doença óssea e as infecções, devido à neutropenia secundária. A redução da quantidade de imunoglobulinas normais também contribui para as infecções recorrentes no MM.

A hipercalcemia, causada pelo aumento da atividade de osteoclastos e inibição de osteoblastos, assim como o excesso de PM, são responsáveis pelo quadro de insuficiência renal.

Daratumumabe

O daratumumabe foi aprovado na Anvisa para duas indicações terapêuticas específicas:

• Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
• Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.

O daratumumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa que se liga à proteína CD38 expressa em nível alto na superfície de células em diversas doenças hematológicas malignas, incluindo células tumorais de mieloma múltiplo, assim como outros tipos de células e tecidos em vários níveis.

A proteína CD38 tem várias funções tais como adesão mediada ao receptor, sinalização e atividade enzimática. O daratumumabe mostrou ser um inibidor potente do crescimento in vitro de células tumorais que expressam CD38. 

O Dalinvi (daratumumabe) foi registrado na Anvisa como produto biológico novo, ou seja, é um medicamento biológico inédito no país. 

Fonte: Portal ANVISA